职位说明 1、负责现有质量体系（GMP、ISO 13485、医疗器械经营质量管理规范）的推行、改善和维护，参与体系各级相关文件的编制和修订； 2、负责相关质量体系标准/法规的跟踪落实，公司质量体系文件的宣贯培训； 3、负责监督和维护产品实现各阶段的合规性和可追溯性； 4、负责组织、执行公司内审，发现不合格项目并跟进控制措施； 5、负责确保公司通过体系认证及注册体考等外部审核。 6、协助上级管理QC团队以及MDR认证工作； 职位要求 1、本科以上学历，理工科相关专业优先，5年以上医疗器械质量体系相关工作经验； 2、熟悉ISO13485、国内医疗器械相关质量体系标准和法规要求； 3、善于提出问题和解决问题，能够结合实际并站在全局推进公司体系改善，用于面对挑战； 3、有较强的沟通能力、逻辑思维能力和文档编写能力； 4、有有源医疗器械或独立软件体系建立、实施工作经验